2017年12月29日，国家药监总局发布《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品（第一批）》（2017年第173号），根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）的规定，经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录（见附件），上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。

根据CFDA对于一致性评价的规定，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。而通过一致性评价的仿制药，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；产品还将获得医保支付方面的适当支持等优惠条件。

这意味着，此次拿到一致性评价首张入场券的17个品种，将在市场占领先机，有望进一步提升市场份额。同品种未通过仿制药质量和疗效一致性评价的厂家是否感到压力山大？加油吧，预祝大家早日通过仿制药质量和疗效一致性评价！

2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录