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热烈祝贺国产首个自研阿片类镇痛药富马酸泰吉利定获批上市

点击数:160  时间:2024/4/18


2024年1月30日,中国药品监督管理局(NMPA)正式批准恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液(商品名:艾苏特)用于术后镇痛治疗。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择,标志着中国在阿片类镇痛创新药领域迈出了重要一步。

江苏万略于2021年承接了[14C]SHR8554注射液在中国健康男性受试者体内物质平衡和生物转化研究。该研究为[14C]标记受试物注射液给药,江苏万略项目团队攻克了[14C]SHR8554化合物纯化和含[14C]SHR8554注射液的无菌制备难关,保证临床研究顺利开展。

该临床试验于2022年5月25日开展了首例受试者给药。江苏万略于2022年6月28日提交了包括[14C]SHR8554注射液体内药代动力学,体内代谢和LC-MS/MS法检测血浆中SHR8554浓度的生物样品分析等全部研究报告。申办方于2022年6月30日完成CSR报告的递交。整个研究过程中,项目团队与申办方紧密合作,在极近不可能的时间内,清楚阐明了该药物的体内药代和生物转化特征,充分体现了江苏万略遵科技,循法规,精诚服务的宗旨。

江苏万略是专门从事DMPK研究的医药外包服务公司,为客户提供符合中国和世界各国IND/NDA申报要求的,体外体内,小动物/大动物/人,常规/放射性标记的药代动力学研究服务。至今,公司团队参与的上百个创新药已获NMPA IND批准 (FDA数十个),30余个创新药已获NMPA NDA批准(FDA 2个)。



 
 
 
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