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整体自显影定量技术(QWBA)实验平台建立

点击数:1028  时间:2019/4/10

概况

万略医药科技有限公司(简称万略医药),成立于201511月,是一家以低能量放射性(14C3H)药代为特色的专业从事新药临床和非临床药代动力学(DMPK)研究,以及符合CFDAFDA等法规要求的临床生物分析的合同研究组织(CRO)。同时,提供药代药效(PK/PD)相关性评价,以及新药研发及法规咨询(包括14C/3H标记合成、DMPK试验设计、人体14C试验方法、生物分析实验室建立等)等业务。

 

万略医药的低能量放射性(碳14、氚)ADMEA-吸收、D-分布、M-代谢、E-排泄)研究在国内拥有独树一帜的领先地位,尤其人体14C-ADME研究具有丰富的经验和独特的见解,曾参与完成国内首例14C标记创新药物在人体的代谢途径和物质平衡研究,万略医药对药物代谢产物安全性评价指南有着非常深刻的理解,可帮助客户在临床各阶段合理地进行研究,并给予策略性建议。非临床ADME研究的动物种属涵盖了小鼠、大鼠、豚鼠、兔、猪、犬和猴等,为创新药研发公司阐释新药在发现发展过程中的DMPK参数,包括创新药的原型和主要代谢产物的药动学参数,药物靶器官和非靶器官等分布特征,药物在体内的生物转化(代谢物谱)和代谢途径,以及提供新药的物质平衡数据并确定药物排泄速率和类型等,为新药的药效和毒理研究结果提供了重要的物质基础依据。

为了与国际接轨,以及提高国内DMPK的技术水平,万略医药于201811月建立了整体自显影定量技术(QWBA)实验平台并投入使用,提供小分子或大分子药物在动物全身(整体切片)分布研究,并可提供人体放射性剂量(Dosimetry)的估算,为人体放射性ADME研究提供数据支持。

临床生物样品分析实验室致力于建设满足CFDAFDA GLP法规的要求;实验室采用电子化管理,包括已验证Watson LIMS实验室信息管理系统、天平称量的数据自动传输、实验记录的电子模板化、实验计划书和实验报告电子数据一站式总结输出;临床样本分析采用现代工业化管理,采用自动加样系统及SPE等高通量方法进行处理,减少重分析率,多数项目ISR通过率很高,且目前为止尚未有ISR不通过项目。已建立超过120余种药物生物分析方法。

团队

万略医药创始人顾哲明博士为CFDA 2015年药物非临床药代动力学研究技术指导原则和2015中国药典生物样品定量分析方法验证指导原则的主要攥写人之一。核心团队曾服务世界最大仿制药公司TEVA的生物分析部门,熟悉许多药物的分析方法。其中核心团队中多位员工是顾哲明、冯浩回国后培训的第一批成员。他们入职后曾先后到美国进行了3-12个月培训,基本功扎实,GLP法规概念强。QA负责人也有在美国GLP实验室的实战培训和十年以上的工作经验,训练有素,熟悉GLP法规。

服务能力

万略医药拥有近5000m2实验室,包括1400m2大动物实验中心和300m2屏障动物设施,1200m2生物分析测试中心,和800m2的可进行低能量放射性实验的药代分析中心,以及600m2办公会议区域和近400m2运动场所。2017全国药代动力学实验室生物样本检测室间质评证书,2018室间质评成绩100%符合接受标准,辐射安全许可证实验动物使用许可证等资质。

可提供各种常规及非常规给药方法,包括口服、静脉、肌肉、皮下、舌下、鼻腔、眼部、关节腔等各种局部给药等;可采集各类生物基质,包括全血、血浆、尿液、粪便、胆汁、脑脊液、各组织等;可提供各种手术模型,包括静脉插管、胆插管、十二指肠插管、荷瘤鼠等。

合作国内客户超过130个,承接项目近200个,其中创新药临床PK项目24个,放射性标记药物临床药代10个,仿制药临床正式BE60个。参与中国近100个创新药物的药代研究,80多个已获得NMPAIND/NDA批准,10个以上获得美国IND批准。研究结果支持各国新药申报,目前还保持在中国和美国FDA的申报接受率100%记录。

开创性的建立了利用低能量放射性同位素(14C3H)标记的抗体、抗体偶联药物(ADC)等大分子药物在动物体内代谢研究,以及可吸收医疗器械在动物体内代谢/降解研究的方法学体系,目前完成类型如PEG交联物、多聚糖类等,此技术方法优于传统125I组织分布研究,为国际公认。

 
 
 
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